SINGCLEAN SARS-COV-2 seilių antigeno greitojo nustatymo testas (Koloidinis gold)

Prekės aprašymas

PASKIRTIS

COVID-1 Testo rinkinys (Koloidinis Gold metodas) yra kietos fazės imunochromatografinis tyrimas, skirtas greitai ir kokybiškai nustatyti 2019 naujojo koronaviruso antigeną žmogaus nosiaryklėje. Šis testas pateikia tik preliminarų bandymo rezultatą. Todėl visi reaktyvūs bandiniai su COVID-19 testo rinkiniu (Koloidinis Gold metodas) turi būti patvirtinti alternatyviu (-ais) tyrimo metodu (-ais) ir klinikinėmis išvadomis.

PAKUOTĖS FORMATAS

1 testas/dėžutė.

SANTRAUKA

Naujieji koronavirusai priklauso β genčiai. COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra pažeidžiami. Šiuo metu naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis; besimptomiai užkrėtę žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis. Remiantis dabartiniu epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra nuo 1 iki 14 dienų, daugiausia nuo 3 iki 7 dienų. Pagrindiniai simptomai yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Keliais atvejais nustatomas nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

VEIKIMAS

COVID-19 testo rinkinys (Koloidinis Gold metodas) - yra koloidinis gold imunochromatografinis tyrimas. Tyrime naudojami ant nitroceliuliozės juostelės imobilizuoti COVID-19 (SARS-CoV-2) antikūnai (T bandymo linija) ir ožkos anti-pelės IgG (C kontrolinė linija). Bordo spalvos testo juostelės srityje yra koloidinis auksas, sujungtas su kitu COVID-19 (SARS-CoV-2) antikūnu, sujungtu su koloidiniu auksu ir pelės IgG-aukso junginiu. Testo metu tiriamas mėginys reaguoja su COVID-19 antigenais padengtomis dalelėmis tyrimo kasetėje. Mišinys kapiliariniu būdu migruoja per nitroceliuliozės membraną. Kai kompleksas susitinka su T bandymo linijos COVID-19 antikūno linija, išryškėja testo juostelės srityje bordo spalvos linija, kuri patvirtina teigiamą tyrimo rezultatą. Spalvotos linijos nebuvimas testo juostelės srityje rodo neigiamą bandymo rezultatą. Tyrime yra vidinė kontrolė (C juosta), kurioje atsiranda bordo spalvos linija, neatsižvelgiant į bet kurios bandomosios juostos spalvos išsivystymą. Neatsiradus kontrolinei linijai, testo rezultatas yra neteisingas ir testas turi būti pakartotinai atliktas kitu prietaisu.

PAKUOTĖS SUDĖTIS

Sandarioje pakuotėje testo kasetė kasetė, sausiklis

Medvilninis tamponas mėginių ėmimui (seilių mėginiams paimti)

Antigeno ekstrakto buferis

Antigeno ištraukimo mėgintuvėlis

Popierinis darbastalis (popierinė testo dėžutė gali būti panaudota kaip darbastalis)

Naudojimo instrukcija

PRIEMONĖS, KURIOS REIKALINGOS TYRIMUI, BET KURIŲ NĖRA PAKUOTĖJE

Laikmatis

ATSARGUMO PRIEMONĖS

Šis testas skirtas tik profesionaliam diagnostiniam naudojimui in vitro. Testo negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui.
Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį prieš atliekant testą. Nesilaikant instrukcijų nurodytų šiame lapelyje, gaunami netikslūs testo rezultatai.
Negalima naudoti testo, jei pakuotė yra pažeista.
Testo metu naudokite vienkartines pirštines ir pabaigus testavimo procedūrą, nusiplaukite rankas.
Venkite mėginio ir buferio purslų ar aerozolio susidarymo. 
Kruopščiai išvalykite išsiliejusius produktus naudodami tinkamą dezinfekavimo priemonę.
Nuvalykite ir išmeskite visus mėginius, reakcijos rinkinius ir potencialiai užterštas medžiagas (pvz., tamponu, ištraukimo mėgintuvėliu, bandymo prietaisu) mikrobiologinėje talpykloje, tarsi jos būtų infekcinės atliekos ir sunaikinti pagal galiojančius vietinius įstatymus.
Nemaišykite ir nekeiskite skirtingų mėginių.
Nelaikykite testo rinkinio tiesioginėje saulės šviesoje.
Kad neužterštumėte tampono, išėmus iš pakuotės, nelieskite jo medvilninės dalies.
Rinkinyje esantis tamponėlis turėtų būti naudojamas tik seilių mėginiui paimti.
Kad išvengtumėte kryžminio užteršimo, tamponus panaudokite tik vieną kartą.
Surinkto tampono negalima skiesti jokiu tirpalu, išskyrus pateiktą ekstrahavimo buferį.
Testą galima naudoti tik vieną kartą. Nenaudokite testo pakartotinai.
Neatlikite testo patalpoje esant skersvėjui, veikiant kondicionieriui ar oro šildytuvui.
MĖGINIŲ ĖMIMAS
COVID-19 antigeno tyrimo rinkinys (koloidinis gold) atliekamas naudojant tamponą seilėms.
Testas turi būti atliktas nedelsiant paėmus mėginį.
Prieš atliekant testą mėginiai turi būti kambario temperatūros.
Jei mėginius reikia pervežti, jie turi būti supakuoti vadovaujantis vietinėmis taisyklėmis, apibrėžiančiomis ligų sukėlėjų transportavimą.
Mėginių ėmimo metu venkite kramtyti ar ryti seilių.
TESTO PROCEDŪRA
Leiskite bandymo kasetei, antigeno ekstrahavimo buferiui, mėginiui ir kontrolinėms pusiausvyrai pasiekti kambario temperatūrą (15-30 ° C) prieš testavimą.
1. Prieš imdami mėginį, įsitikinkite, kad burnoje nėra maisto likučių. Jei pacientas ką tik valgė, reikia išsiskalauti burną
ar išsivalyti dantis. Nuimkite tampono pakuotę, laikykite tamponą ant liežuvio, kol jo galiukas bus permirkęs seilėmis (mažiausiai dvi minutes).
2. Antigeno ištraukimo mėgintuvėlį uždėkite ant darbastalio, o antigeno ekstrahavimo buferinį buteliuką padėkite vertikaliai žemyn, išspauskite buteliuką, kad buferis laisvai lašėtų į antigeno ištraukimo mėgintuvėlį  neliesdamas mėgintuvėlio krašto. Į antigeną įpilkite visą antigeno ekstrahavimo tirpalą (apie 450 ul).
3. Įdėkite mėginio tamponėlį į antigeno ištraukimo mėgintuvėlį, iš anksto įdėtą su antigeno ekstrahavimo buferiu

REZULTATŲ INTERPRETAVIMAS

NEIGIAMAS: Jei yra tik C juostelė, o T juostelėje nėra bordo spalvos, rodo, kad mėginyje neaptiktas joks COVID-19 (SARS-CoV-2) antigenas. Rezultatas yra neigiamas.

TEIGIAMAS: Esant C juostelei, išryškėja T juostelė, bandymas parodo, ar mėginyje yra COVID-19 (SARS-CoV-2) antigeno. Rezultatas dėl COVID-19 yra teigiamas.

NEGALIOJANTIS: Kontrolinė linija nepasirodo. Nepakankamas mėginio tūris arba neteisingi procedūriniai metodai yra dažniausios priežastys, kodėl neatsiranda kontrolė linija. Peržiūrėkite procedūrą bei pakartokite testą su nauju testu. Jei problema neišsisprendžia, nedelsdami nutraukite testo rinkinio naudojimą ir susisiekite su vietiniu platintoju.
APRIBOJIMAI

Jei įmanoma, naudokite šviežius mėginius.

Norint gauti tikslų tyrimo rezultatą, reikia griežtai laikytis tyrimo procedūros, aprašytos šiame lapelyje. Bet kokie nukrypimai gali sąlygoti netikslius testo rezultatus.

Neigiamas individualaus subjekto rezultatas rodo, kad neaptiktas COVID-19 (SARS-CoV-2) antigenas. Tačiau neigiamas tyrimo rezultatas nepaneigia galimos COVID-19 infekcijos.

Neigiamas rezultatas gali būti, jei mėginyje esantis COVID-19 antigeno kiekis yra mažesnis

nustatymo ribos arba nepavyko surinkti COVID-19 antigeno paciento seilėse.

Kaip ir atliekant visus diagnostinius tyrimus, galutinė klinikinė diagnozė neturėtų būti grindžiama vieno tyrimo rezultatais, bet tai turėtų padaryti tik gydytojas, įvertinęs visus klinikinius ir laboratorinius duomenis.

 Gamintojas

                      Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

No. 125(E), 10th street, Hangzhou Economic and Technological

Development Zone, Zhejiang, China.P.C..: 310018

Tel: +86-57163431868  Fax: +86-571-63431886

                         E-mail: sales@hzxhe.com   Web: www.singclean.net

 Atstovas Europos Sąjungoje:

SUNGO Europe B.V.                                                                

Add: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands

Contacts: SUNGO Secretary

Tel/Fax: +31 (0) 2021 11106   E-mail: ec.rep@sungogroup.com

Pagal LR PVM įstatymo 19 straipsnio 5 dalį iIn vitro diagnostikos medicinos priemonėms (prietaisams), skirtoms (skirtiems) COVID-19 ligos diagnostikai taikomas 0% PVM tarifas

Šis testas skirtas tik profesionaliam diagnostiniam naudojimui in vitro. Testo negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laiku