SINGCLEAN SARS-COV-2 seilių antigeno greitojo nustatymo testas (Koloidinis gold)
- Prekės kodas: T-1
- Prieinamumas: Sandėlyje
- 1.21€
- Be PVM: 1.00€
Prekės aprašymas
PASKIRTIS
COVID-1 Testo
rinkinys (Koloidinis Gold metodas) yra kietos fazės imunochromatografinis
tyrimas, skirtas greitai ir kokybiškai nustatyti 2019 naujojo koronaviruso
antigeną žmogaus nosiaryklėje. Šis testas pateikia tik preliminarų bandymo
rezultatą. Todėl visi reaktyvūs bandiniai su COVID-19 testo rinkiniu
(Koloidinis Gold metodas) turi būti patvirtinti alternatyviu (-ais) tyrimo
metodu (-ais) ir klinikinėmis išvadomis.
PAKUOTĖS FORMATAS
1 testas/dėžutė.
SANTRAUKA
Naujieji
koronavirusai priklauso β genčiai. COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė
liga. Žmonės paprastai yra pažeidžiami. Šiuo metu naujuoju koronavirusu
užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis; besimptomiai užkrėtę
žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis. Remiantis dabartiniu
epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra nuo 1 iki 14 dienų,
daugiausia nuo 3 iki 7 dienų. Pagrindiniai simptomai yra karščiavimas,
nuovargis ir sausas kosulys. Keliais atvejais nustatomas nosies užgulimas,
sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.
VEIKIMAS
COVID-19 testo rinkinys (Koloidinis Gold metodas) - yra
koloidinis gold imunochromatografinis tyrimas. Tyrime naudojami ant
nitroceliuliozės juostelės imobilizuoti COVID-19 (SARS-CoV-2) antikūnai (T
bandymo linija) ir ožkos anti-pelės IgG (C kontrolinė linija). Bordo spalvos
testo juostelės srityje yra koloidinis auksas, sujungtas su kitu COVID-19
(SARS-CoV-2) antikūnu, sujungtu su koloidiniu auksu ir pelės IgG-aukso
junginiu. Testo metu tiriamas mėginys reaguoja su COVID-19 antigenais
padengtomis dalelėmis tyrimo kasetėje. Mišinys kapiliariniu būdu migruoja per
nitroceliuliozės membraną. Kai kompleksas susitinka su T bandymo linijos
COVID-19 antikūno linija, išryškėja testo juostelės srityje bordo spalvos
linija, kuri patvirtina teigiamą tyrimo rezultatą. Spalvotos linijos nebuvimas
testo juostelės srityje rodo neigiamą bandymo rezultatą. Tyrime yra vidinė kontrolė
(C juosta), kurioje atsiranda bordo spalvos linija, neatsižvelgiant į bet
kurios bandomosios juostos spalvos išsivystymą. Neatsiradus kontrolinei
linijai, testo rezultatas yra neteisingas ir testas turi būti pakartotinai
atliktas kitu prietaisu.
PAKUOTĖS SUDĖTIS
Sandarioje pakuotėje
testo kasetė kasetė, sausiklis
Medvilninis tamponas
mėginių ėmimui (seilių mėginiams paimti)
Antigeno ekstrakto
buferis
Antigeno ištraukimo
mėgintuvėlis
Popierinis
darbastalis (popierinė testo dėžutė gali būti panaudota kaip darbastalis)
Naudojimo instrukcija
PRIEMONĖS, KURIOS REIKALINGOS TYRIMUI, BET KURIŲ NĖRA
PAKUOTĖJE
Laikmatis
ATSARGUMO PRIEMONĖS
Šis testas skirtas tik profesionaliam diagnostiniam
naudojimui in vitro. Testo negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui.
Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį prieš atliekant testą.
Nesilaikant instrukcijų nurodytų šiame lapelyje, gaunami netikslūs testo
rezultatai.
Negalima naudoti testo, jei pakuotė yra pažeista.
Testo metu naudokite vienkartines pirštines ir pabaigus testavimo procedūrą,
nusiplaukite rankas.
Venkite mėginio ir buferio purslų ar aerozolio susidarymo.
Kruopščiai išvalykite išsiliejusius produktus naudodami tinkamą
dezinfekavimo priemonę.
Nuvalykite ir išmeskite visus mėginius, reakcijos rinkinius ir potencialiai
užterštas medžiagas (pvz., tamponu, ištraukimo mėgintuvėliu, bandymo prietaisu)
mikrobiologinėje talpykloje, tarsi jos būtų infekcinės atliekos ir sunaikinti
pagal galiojančius vietinius įstatymus.
Nemaišykite ir nekeiskite skirtingų mėginių.
Nelaikykite testo rinkinio tiesioginėje saulės šviesoje.
Kad neužterštumėte tampono, išėmus iš pakuotės, nelieskite jo medvilninės
dalies.
Rinkinyje esantis tamponėlis turėtų būti naudojamas tik seilių mėginiui paimti.
Kad išvengtumėte kryžminio užteršimo, tamponus panaudokite tik vieną kartą.
Surinkto tampono negalima skiesti jokiu tirpalu, išskyrus pateiktą ekstrahavimo
buferį.
Testą galima naudoti tik vieną kartą. Nenaudokite testo pakartotinai.
Neatlikite testo patalpoje esant skersvėjui, veikiant kondicionieriui ar
oro šildytuvui.
MĖGINIŲ ĖMIMAS
COVID-19 antigeno tyrimo rinkinys (koloidinis gold) atliekamas naudojant
tamponą seilėms.
Testas turi būti atliktas nedelsiant paėmus mėginį.
Prieš atliekant testą mėginiai turi būti kambario temperatūros.
Jei mėginius reikia pervežti, jie turi būti supakuoti vadovaujantis vietinėmis
taisyklėmis, apibrėžiančiomis ligų sukėlėjų transportavimą.
Mėginių ėmimo metu venkite kramtyti ar ryti seilių.
TESTO PROCEDŪRA
Leiskite bandymo kasetei, antigeno ekstrahavimo buferiui, mėginiui ir
kontrolinėms pusiausvyrai pasiekti kambario temperatūrą (15-30 ° C) prieš
testavimą.
1. Prieš imdami mėginį, įsitikinkite, kad burnoje nėra
maisto likučių. Jei pacientas ką tik valgė,
reikia išsiskalauti burną
ar išsivalyti dantis. Nuimkite tampono pakuotę, laikykite tamponą ant liežuvio,
kol jo galiukas bus permirkęs seilėmis (mažiausiai dvi minutes).
2. Antigeno ištraukimo
mėgintuvėlį uždėkite ant darbastalio, o antigeno ekstrahavimo buferinį buteliuką
padėkite vertikaliai žemyn, išspauskite buteliuką, kad buferis laisvai lašėtų į
antigeno ištraukimo mėgintuvėlį
neliesdamas mėgintuvėlio krašto. Į antigeną įpilkite visą antigeno ekstrahavimo tirpalą
(apie 450 ul).
3. Įdėkite mėginio tamponėlį į antigeno ištraukimo
mėgintuvėlį, iš anksto įdėtą su antigeno ekstrahavimo buferiu
4. Išimdami tamponą, spauskite tampono galiuką, kad iš tamponėlio pasišalintų kiek daugiau skysčio. Panaudotus tamponus šalinkite pagal biologiškai pavojingų atliekų šalinimo metodus.
5. Ant antigeno ištraukimo mėgintuvėlio uždėkite lašintuvo galvutę, sandariai uždarykite ir palikite pastovėti maždaug 1 minutę.
6. Išimkite bandymo kasetę iš sandarios folijos maišelio ir kuo greičiau panaudokite ją.
7. Kasetę padėkite ant švaraus ir lygaus paviršiaus.
8. Į testo kasetės ėminio duobutę įpilkite 3 lašus (apie 100 ul, galite naudotis pipete) skysčio mišinio ir paleiskite laikmatį.
9. Palaukite, kol bus gautas reagento bandymo rezultatas. Rezultatą reikia perskaityti per 15 minučių. Nevertinkite
rezultato po 20 minučių.
REZULTATŲ INTERPRETAVIMAS
NEIGIAMAS: Jei yra tik C juostelė, o T juostelėje nėra
bordo spalvos, rodo, kad mėginyje neaptiktas joks COVID-19 (SARS-CoV-2)
antigenas. Rezultatas yra neigiamas.
TEIGIAMAS: Esant C juostelei, išryškėja T juostelė,
bandymas parodo, ar mėginyje yra COVID-19 (SARS-CoV-2) antigeno. Rezultatas dėl
COVID-19 yra teigiamas.
NEGALIOJANTIS: Kontrolinė linija nepasirodo. Nepakankamas
mėginio tūris arba neteisingi procedūriniai metodai yra dažniausios priežastys,
kodėl neatsiranda kontrolė linija. Peržiūrėkite procedūrą bei pakartokite testą
su nauju testu. Jei problema neišsisprendžia, nedelsdami nutraukite testo
rinkinio naudojimą ir susisiekite su vietiniu platintoju.
APRIBOJIMAI
Jei įmanoma, naudokite šviežius
mėginius.
Norint gauti tikslų
tyrimo rezultatą, reikia griežtai laikytis tyrimo procedūros, aprašytos šiame
lapelyje. Bet kokie nukrypimai gali sąlygoti netikslius testo rezultatus.
Neigiamas
individualaus subjekto rezultatas rodo, kad neaptiktas COVID-19 (SARS-CoV-2)
antigenas. Tačiau neigiamas tyrimo rezultatas nepaneigia galimos COVID-19
infekcijos.
Neigiamas rezultatas gali būti, jei mėginyje esantis
COVID-19 antigeno kiekis yra mažesnis
nustatymo ribos arba nepavyko surinkti COVID-19 antigeno
paciento seilėse.
Kaip ir atliekant visus diagnostinius
tyrimus, galutinė klinikinė diagnozė neturėtų būti grindžiama vieno tyrimo
rezultatais, bet tai turėtų padaryti tik gydytojas, įvertinęs visus klinikinius
ir laboratorinius duomenis.
Gamintojas
Hangzhou
Singclean Medical Products Co., Ltd.
No. 125(E), 10th street,
Hangzhou Economic and Technological
Development Zone,
Zhejiang, China.P.C..: 310018
Tel:
+86-57163431868 Fax: +86-571-63431886
E-mail: sales@hzxhe.com Web: www.singclean.net
Atstovas Europos Sąjungoje:
SUNGO Europe
B.V.
Add: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands
Contacts: SUNGO Secretary
Tel/Fax: +31 (0) 2021 11106 E-mail: ec.rep@sungogroup.com
Pagal LR PVM įstatymo 19 straipsnio 5 dalį iIn vitro diagnostikos medicinos priemonėms (prietaisams), skirtoms (skirtiems) COVID-19 ligos diagnostikai taikomas 0% PVM tarifas
Šis testas skirtas tik profesionaliam diagnostiniam naudojimui in vitro. Testo negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laiku
Žymos: SARS-COV-2 seilių antigeno greitojo nustatymo testas (Koloidinis gold)