SARS-COV-2 iš nosies iki 2 cm antigeno greitojo nustatymo testas (Koloidinis gold) CE1434 selftest!

Prekės aprašymas

COVID-19 testo rinkinys

(Koloidinis Gold metodas)

PASKIRTIS

COVID-19 Testo rinkinys (Koloidinis Gold metodas) yra kietos fazės imunochromatografinis tyrimas, skirtas greitai ir kokybiškai nustatyti 2019 naujojo koronaviruso antigeną žmogaus nosies ertmėje. Šis testas pateikia tik preliminarų bandymo rezultatą. Todėl visi reaktyvūs bandiniai su COVID-19 testo rinkiniu (Koloidinis Gold metodas) turi būti patvirtinti alternatyviu (-ais) tyrimo metodu (-ais) ir klinikinėmis išvadomis.

PAKUOTĖS FORMATAS

1 testas/dėžutė

20 testų/dėžutė

SANTRAUKA

Naujieji koronavirusai priklauso β genčiai. COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra pažeidžiami. Šiuo metu naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis; besimptomiai užkrėtę žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis. Remiantis dabartiniu epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra nuo 1 iki 14 dienų, daugiausia nuo 3 iki 7 dienų. Pagrindiniai simptomai yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Keliais atvejais nustatomas nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

VEIKIMAS

COVID-19 testo rinkinys (Koloidinis Gold metodas) - yra koloidinis gold imunochromatografinis tyrimas. Tyrime naudojami ant nitroceliuliozės juostelės imobilizuoti COVID-19 (SARS-CoV-2) antikūnai (T bandymo linija) ir ožkos anti-pelės IgG (C kontrolinė linija). Bordo spalvos testo juostelės srityje yra koloidinis auksas, sujungtas su kitu COVID-19 (SARS-CoV-2) antikūnu, sujungtu su koloidiniu auksu ir pelės IgG-aukso junginiu. Testo metu tiriamas mėginys reaguoja su COVID-19 antigenais padengtomis dalelėmis tyrimo kasetėje. Mišinys kapiliariniu būdu migruoja per nitroceliuliozės membraną. Kai kompleksas susitinka su T bandymo linijos COVID-19 antikūno linija, išryškėja testo juostelės srityje bordo spalvos linija, kuri patvirtina teigiamą tyrimo rezultatą. Spalvotos linijos nebuvimas testo juostelės srityje rodo neigiamą bandymo rezultatą.

Tyrime yra vidinė kontrolė (C juosta), kurioje atsiranda bordo spalvos linija, neatsižvelgiant į bet kurios bandomosios juostos spalvos išsivystymą. Neatsiradus kontrolinei linijai, testo rezultatas yra neteisingas ir testas turi būti pakartotinai atliktas kitu prietaisu.

PAKUOTĖS SUDĖTIS

Sandarioje pakuotėje testo kasetė kasetė, sausiklis

Medvilninių tamponų mėginių ėmimui (tik mėginiams iš nosies ertmės paimti)

Antigeno ekstrakto buferis

Antigeno ištraukimo mėgintuvėlis

Popierinis darbastalis (popierinė testo dėžutė gali būti panaudota kaip darbastalis)

Instrukcija

PRIEMONĖS, KURIOS REIKALINGOS TYRIMUI, BET KURIŲ NĖRA PAKUOTĖJE

1.        Mėginių ėmimo talpyklės

2.        Laikmatis

LAIKYMAS IR STABILUMAS

Laikyti supakuotą sandariame maišelyje kambario temperatūroje arba šaltoje vietoje (4-30 °C temperatūroje). Testas yra stabilus iki ant sandaraus maišelio nurodyto tinkamumo laiko pabaigos. Testas turi būti sandariame maišelyje iki naudojimo.

Neužšaldyti.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

1.        Šis testas skirtas tik profesionaliam diagnostiniam naudojimui in vitro. Testo negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui.

2.        Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį prieš atliekant testą. Nesilaikant instrukcijų nurodytų šiame lapelyje, gaunami netikslūs testo rezultatai.

3.        Negalima naudoti testo, jei pakuotė yra pažeista.

4.        Testą galima naudoti tik vieną kartą. Nenaudokite testo pakartotinai.

5.        Su visais mėginiais reikia elgtis taip, tarsi jie turėtų infekcinių patogenų. Būtina laikytis nustatytų su mikrobiologine rizika susijusių atsargumo priemonių visų procedūrų metu, be to, būtina laikytis standartinių tinkamo mėginių atliekų tvarkymo procedūrų.

6.        Mėginių tyrimo metu būtina naudoti apsaugines priemones, tokias kaip laboratoriniai chalatai, vienkartinės pirštinės bei akių apsauga.

7.        Drėgmė bei temperatūra gali neigiamai paveikti rezultatus.

8.        Neatlikite testo patalpoje esant skersvėjui, veikiant kondicionieriui ar oro šildytuvui.

MĖGINIŲ ĖMIMAS

1.        COVID-19 testas gali būti atliktas naudojant išskyras iš žmogaus nosies ertmės.

2.        Testas turi būti atliktas nedelsiant paėmus mėginį.

3.        Prieš atliekant testą mėginiai turi būti kambario temperatūros.

4.        Jei mėginius reikia pervežti, jie turi būti supakuoti vadovaujantis vietinėmis taisyklėmis, apibrėžiančiomis ligų sukėlėjų transportavimą.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

Testas, mėginys, buferis ir/arba kontrolinės medžiagos prieš pradedant tyrimą turi būti kambario (15-30 °C) temperatūros.

1. Išimkite testo kasetę iš folijos maišelio ir panaudokite ją per valandą. Geriausi rezultatai gaunami testą atliekant iš karto po folijos maišelio atidarymo.

2. Padėkite kasetę ant švaraus ir lygaus paviršiaus.

Testo procedūra:

1.        Paprašykite paciento pašalinti išskyras ant priekinės nosies ertmės paviršiaus, šiek tiek palenkti galvą ir švelniai ir lėtai įkišti tamponą per nosies ertmę, kol pasieks galinę nosies ertmę, 2 -3 cm, kelias sekundes palaikyti, kad absorbuotų išskyras, ir švelniai pasukant ištraukti tamponą.

2.        Padėkite antigeno ekstrahavimo mėgintuvėlį ant darbastalio. Antigeno ekstrahavimo buferio buteliuką padėkite vertikaliai žemyn, suspauskite buteliuką, kad jis laisvai lašėtų į ekstrahavimo mėgintuvėlį, neliesdamas mėgintuvėlio krašto, ir įpilkite 6 lašus (apie 200 litrų) į ekstrahavimo mėgintuvėlį.

3.        Įdėkite tampono mėginį į ekstrahavimo mėgintuvėlį, iš anksto įdėtą su antigeno ištraukimo buferiu, ir tamponą sukite maždaug 10 kartų, prispausdami tampono galvutę prie vamzdelio sienos, kad antigenas išsiskirtų tamponėlyje, tada leiskite jam pastovėti maždaug 1 minutę.

4.        Ištraukite tamponą, spausdami tampono galiuką, kad būtų galima išleisti kuo daugiau skysčio tamponėlyje. Panaudotus tamponus išmeskite pagal biologiškai pavojingų atliekų šalinimo metodus.

5.        Įstatykite lašintuvo kamštelį ant ištraukimo mėgintuvėlio, sandariai uždarykite ir palikite stovėti maždaug 1 minutę.

6.        Atidarykite aliuminio folijos maišelį ir ištraukite testo kasetę, įlašinkite 3 lašus (apie 100 litrų) į testo kasetės angą (arba naudokite pipetę, kad įpiltumėte 100 l) ir paleiskite laikmatį.

7.        Palaukite, kol pasirodys spalvota linija (T). Rezultatas turėtų būti vertinamas per 15 minučių. Po 20 minučių rezultato nevertinkite.

REZULTATŲ INTERPRETAVIMAS

NEIGIAMAS: Jei yra tik C juostelė, o T juostelėje nėra bordo spalvos, rodo, kad mėginyje neaptiktas joks COVID-19 (SARS-CoV-2) antigenas. Rezultatas yra neigiamas.

COVID-19 teigiamas: Esant C juostelei, išryškėja T juostelė, bandymas parodo, kad mėginyje yra COVID-19 (SARS-CoV-2) antigeno. Rezultatas dėl COVID-19 yra teigiamas.

NEGALIOJANTIS: Kontrolinė linija nepasirodo. Nepakankamas mėginio tūris arba neteisingi procedūriniai metodai yra dažniausios priežastys, kodėl neatsiranda kontrolė linija. Peržiūrėkite procedūrą bei pakartokite testą su nauju testu. Jei problema neišsisprendžia, nedelsdami nutraukite testo rinkinio naudojimą ir susisiekite su vietiniu platintoju.

APRIBOJIMAI

1.        Jei įmanoma, naudokite šviežius mėginius.

2.        Norint gauti tikslų tyrimo rezultatą, reikia griežtai laikytis tyrimo procedūros, aprašytos šiame lapelyje. Bet kokie nukrypimai gali sąlygoti netikslius testo rezultatus.

3.        Neigiamas individualaus subjekto rezultatas rodo, kad neaptiktas COVID-19 (SARS-CoV-2) antigenas. Tačiau neigiamas tyrimo rezultatas nepaneigia galimos COVID-19 infekcijos.

4.        Neigiamas rezultatas gali būti, jei mėginyje esantis COVID-19 antigeno kiekis yra mažesnis už tyrimo nustatymo ribas arba nepavyko surinkti COVID-19 antigeno paciento nosiaryklėje.

5.        Kaip ir naudojant kitus diagnostinius testus, visi rezultatai turi būti vertinami kartu su kita klinikine informacija, kurią turi gydytojas.

ATLIKIMO CHARAKTERISTIKA

1.        Tikslumas

Šiame tyrime iš viso buvo ištirta 518 mėginių. Tiriamojo reagento ir kontrolinio reagento rezultatai buvo 309 neigiami mėginiai ir 209 teigiami mėginiai.